ЭРИУС

AERIUS®

ЭРИУС: инструкция по применению и отзывы

Действующее вещество препарата ЭРИУС

desloratadine

Производитель препарата ЭРИУС

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Код АТХ препарата ЭРИУС

R06AX27 (Desloratadine)

Клинико-фармакологическая группа препарата ЭРИУС

13.001 (Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Для препарата ЭРИУС существуют формы выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесенным торговым знаком фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв "SP" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки: воск карнаубский, воск белый, пленочное покрытие голубое и прозрачное (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин, Е132)).

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Сироп оранжевого цвета, прозрачный.

1 млдезлоратадин (микронизированный)500 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (жидкий, некристаллизующийся), лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, сахароза, ароматизатор №15864, краситель желтый №6 (E110), вода очищенная.

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл и 5 мл - пачки картонные.
120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл и 5 мл - пачки картонные.

Показания

— аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения)-

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Фармакологическое действие

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие Эриуса начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а Cmax - приблизительно через 3 ч.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2% с мочой и менее 7% с калом) в неизмененном виде.

T1/2 составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).

Дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Сироп

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут- детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут- взрослым и подросткам старше 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Сироп принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Передозировка лекарственного средства

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля- при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Эриус не усиливает действия этанола на ЦНС.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Беременность и лактация

Побочные действия препарата

Таблетки, покрытые оболочкой

При применении препарата отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.

Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, сыпь.

Сироп

У детей в возрасте до 2 лет при применении Эриуса отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Эриуса частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Эриуса отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

Противопоказания

— беременность-

— лактация (грудное вскармливание)-

— возраст до 1 года (для сиропа)-

— возраст до 12 лет (для таблеток, покрытых оболочкой)-

— наследственно передаваемые заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сахарозы и сорбита в составе сиропа-

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Особые указания

Для препарата ЭРИУС:

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Эриуса в форме сиропа у детей в возрасте до 1 года не установлена.

В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Эриуса при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Регистрационные номера

Для препарата ЭРИУС:

• таб., покр. оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 20, 21 или 30 шт. П N014704/02 (2029-12-06 – 2029-12-11)
• сироп 500 мкг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с дозир. ложкой П N014704/01 (2029-12-06 – 2029-12-11)