УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «22» 09 2011 года №547
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Эриус®
Торговое название
Эриус®
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Сироп 0,5 мг/мл
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество - дезлоратадина (микронизированного) 0,5 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, сахароза, отдушка (№15864),
краситель желтый №6 (Е110), вода очищенная.
Описание
Прозрачная жидкость оранжевого цвета. Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A Х27
Фармакологические свойства
Фарманонинетина
Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ и начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Не проникает через гемато-энцефалический барьер.
Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Лекарственные формы дезлоратадина таблетки и сироп - являются биоэквивалентными.
Установлено, что прием жирной и высококалорийной пищи или грейпфрутового сока не влияют на распределение дезлоратадина.
Дезлоратадин подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование.
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть выводится в неизмененном виде с калом и мочой.
Фармакодинамика
Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.
После перорального приема Эриус® селективно блокирует периферические Н^гистаминовые рецепторы. Кроме антигистаминной активности Эриус® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус® угнетает ряд различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
- выделение провоспалительных цитокинов
- выделение провоспалительных хемокинов
- продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами
- адгезию и хемотаксис эозинофилов
- экспрессию молекул адгезии
- зависимое выделение гистамина, простагландина и лейкотриена
- острый аллергический бронхоспазм
Препарат назначается детям с 6 месяцев до 11 лет, которым необходимо проведение антигистаминной терапии. Эриус® не вызывает сонливости и не влияет на психомоторную функцию.
Показания к применению
- поллиноз, аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)
- крапивница (устранения симптомов кожного зуда, сыпи).
Способ применения и дозы
Дети: от 6 до 11 месяцев по 2,0 мл (1 мг) препарата один раз в сутки;
от 1 до 5 лет по 2,5 мл (1,25 мг) препарата один раз в сутки;
от 6 до 11 лет по 5,0 мл (2,5 мг) один раз в сутки;
Взрослые и подростки (>12 лет) 10,0 мл сиропа (5,0 мг) один раз в сутки.
Эриус® принимают независимо от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.
Побочные действия
- озноб, гипертермия
- бессонница,сонливость
- головокружение, головная боль
- повышенная утомляемость
- припадки
- сухость во рту
- абдоминальные боли
- тошнота, рвота, диспепсия, диарея
- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, гигантская крапивница, крапивница, сыпь, одышка, зуд)
- тахикардия, ощущение сердцебиения
- повышение активности печеночных ферментов, билирубина, гепатит. Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту препарата
- детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Особые указания
Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус® у детей до 6 месяцев не установлена. Эриус® не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости.
При ежедневном применение препарата Эриус® в дозе до 20 мг в течение 14 дней клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было. Беременность и лактация.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Эриус®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.
Влияния Эриуса® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.
Эриус® не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Форма выпуска и упаковка
По 60 или 120 мл в стеклянных флаконах, изготовленных из стеклаянтарного цвета, укупоренныхалюминиевыми или полипропиленовыми винтовыми пробками, внутри которых имеются прокладки, изготовленные из полиэтилена низкой плотности. Винтовые пробки имеют устройство защиты от открывания детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках и пластиковым оральным измерительным шприцем с градуировкой 0,5 мл - 5 мл в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США
