Эриус (Aerius)
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-голубого цвета. С одной стороны таблетки нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау.
1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, тальк;
состав оболочки: голубое пленочное покрытые (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C №2); прозрачное пленочное покрытые (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, воск карнаубский, воск белый);
7 или 10 шт. в блистере, 1, 2, 3 блистера в картонной пачке.
Сироп прозрачный, оранжевого цвета.
5 мл сиропа содержат дезлоратадина 2.5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбит, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, вода очищенная, сахароза, ароматизатор №15864, оранжевый краситель (Е110);
60 или 120 мл во флаконе темного стекла, 1 флакон в комплекте с мерной ложкой, имеющей градуировку на 2.5 мл и 5 мл, в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, является первичным активным метаболитом лоратадина. Оказывает длительное антигистаминное действие, не вызывает седативного эффекта.
В исследованиях in vitro (главным образом на клетках человека) и in vivo показано, что Эриус оказывает, помимо антигистаминного, также противоаллергическое и противовоспалительное действие. В этих исследованиях установлено, что Эриус подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, включая следующие: выделение провоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13); выделение провоспалительных хемокинов (таких как RANTES); продукция супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; адгезия и хемотаксис эозинофилов; экспрессия молекул адгезии (таких как Р-селектин); IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Показания
– быстрое купирование симптомов сезонного аллергического ринита, таких как чиханье, выделения из носа, зуд, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение, покраснение глаз, зуд в области неба, кашель;
– уменьшение и устранение симптомов хронической идиопатической крапивницы (зуд и сыпь)
Противопоказания
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше препарат назначают 1 раз/сут в дозе 5 мг (1 таб. или 10 мл сиропа), независимо от приема пищи.
Детям препарат назначают в виде сиропа 1 раз/сут; в возрасте от 2 до 5 лет - в дозе 1.25 мг (2.5 мл сиропа); от 6 до 11 лет - в дозе 2.5 мг (5 мл).
Препарат рекомендуют принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Побочное действие
Нежелательные явления сравнивались у 659 пациентов, получавших Эриус в дозе 5 мг/сут, и 661 пациента, получавшего плацебо. В клинических исследованиях характер и частота нежелательных эффектов при применении Эриуса были в целом сопоставимы с таковыми при применении плацебо.
В контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях Эриус не вызывал клинически значимых нежелательных реакций, в т.ч. со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении Эриуса в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота нежелательных явлений была на 4% выше, чем в группе плацебо. Увеличения частоты сонливости не отмечено. Головная боль наблюдалась у 2% больных, получавших Эриус. Сухость во рту и утомление встречались редко (>0.001%, У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Эриуса в форме сиропа отмечались следующие нежелательные явления (частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо): повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.
Отмечены очень редкие случаи возникновения реакций повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, сыпь.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Эриуса при беременности не проведено. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность Эриуса у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено влияния Эриуса при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях Эриус не влиял на психомоторную функцию при приеме в дозе 7.5 мг.
Передозировка
При клинических испытаниях ежедневное применение Эриуса в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
В клинико-фармакологическом исследовании применение Эриуса в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QTc (QT скорригированный).
Лечение: проведение стандартных мер, направленных на удаление из организма неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Эриус не выводится при гемодиализе, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Лекарственное взаимодействие
В клинических исследованиях у взрослых и подростков при ежедневном применении Эриуса совместно с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Эриус не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
